抗體藥物在免疫治療中占據核心地位，是推動現代精準醫學發展的重要支柱之一。精準化與多功能化是未來的主要發展方向，雙抗、三抗及多特異性抗體的研發加速，不僅拓展了抗體藥物的作用機制和適應癥范圍，也對候選藥物的安全性、有效性評價體系提出了更高要求，推動了非臨床研究和臨床開發策略的持續優化與創新。抗體藥物開發的基本流程主要包括靶點識別與驗證、發現候選抗體、臨床前研究、IND申請入臨床試驗以及最后申報上市許可，經監管審批后獲批銷售，并持續開展IV期臨床和上市后監測以確保長期安全性和療效。其中，可開發性評估（Developability Assessment）已經成為藥物發現階段被廣泛認可的候選分子篩選方式。

可開發性是指候選抗體具備成為一種可制造、安全且有效藥物的潛力。為降低可開發性不佳的候選抗體進入CMC階段所帶來的風險，應在早期發現階段即對相關特性進行快速、高通量的篩選、評估與優化，同時盡可能減少實驗材料的消耗。這一評估不僅適用于傳統的單克隆抗體，也應涵蓋其衍生形式，如雙特異性抗體、多特異性抗體以及抗體-藥物偶聯物（ADC）等。

可開發性評估的主要目的如下：

1、降低研發風險：通過在早期階段對候選分子進行全面評估，識別其在生產工藝、物理化學穩定性、藥代動力學及安全性等方面的潛在問題，有效規避后期開發中因不可預見的技術或安全問題導致的項目失敗，從而減少時間和資源的浪費。

2、提高研發效率：借助系統的成藥性篩選，優先推進具有良好開發潛力的候選分子，優化研發路徑，加快臨床前到臨床研究的轉化進程，顯著縮短藥物上市周期。

3、保障藥物質量：確保進入臨床及最終上市的藥物具備良好的質量可控性、安全性和有效性，滿足監管要求和患者需求，提升藥物的整體可開發價值與市場競爭力。

10月28日（周二）晚19：30-20：30，由百英生物蛋白質中心負責人武波博士將結合高通量抗體開發平臺，以“可開發性評估：Why, What, and How？”為主題，圍繞以下幾點，線上與大家分享百英生物抗體可開發性平臺的特點及優勢。

直播大綱：

1、為何需要在多個階段進行可開發性評估隨著生物藥日益復雜，早期評估對于識別有潛力的先導分子至關重要。已有證據顯示，可開發性參數與藥代動力學行為之間存在明確關聯。

2、可開發性評估的具體內容它涉及關鍵的生物物理特性——如疏水性、熱穩定性、膠體穩定性、非特異性結合和表面電荷——這些特性共同反映了候選分子的可行性。全面的可開發性評估可補充功能數據，為先導分子選擇提供支持。

3、可開發性如何指導實際項目從利用AI優化機器學習算法，到實現以穩定性驅動的抗體工程，可開發性洞察正深度融入發現工作流程。隨著認知的不斷深化，其在新藥研發未來中的作用也將持續演變。