2025年5月，恒瑞醫藥自主研發的HER2 ADC藥物注射用瑞康曲妥珠單抗SHR-A1811（商品名：艾維達?）獲批上市。該藥物用于治療存在HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過至少一種系統治療的不可切除的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。這是國內首個獲批用于HER2突變NSCLC患者的中國自主研發抗體偶聯藥物（ADC）。
近日，CDE 官網顯示SHR-A1811擬納入突破性治療品種，聯合阿得貝利單抗用于PD-L1陽性(CPSz1)局部復發不可切除或轉移性三陰性乳腺癌的一線治療。
乳腺癌靶向治療近年來取得顯著進展，主要聚焦于HER2、ER、PR及CDK4/6等關鍵分子靶點。新型靶向藥物如抗HER2雙特異性抗體、ADC（抗體藥物偶聯物）及CDK4/6抑制劑顯著提升了療效和患者生存率。同時，聯合治療策略和個體化治療模式正在逐步優化，為不同分子亞型乳腺癌患者帶來更精準的治療選擇。目前，大約20%的乳腺癌過度表達人類表皮生長因子受體2（HER2），這是腫瘤生長、分化和存活的關鍵驅動因素。
HER2靶向藥物的出現顯著改善了這種原本具有高度侵襲性和高風險的乳腺癌類型的預后。早期和局部晚期HER2陽性乳腺癌的標準治療方案是新輔助治療聯合雙重HER2靶向藥物——曲妥珠單抗和帕妥珠單抗，并聯合細胞毒性藥物。這一治療策略已實現了約50%的病理完全緩解（pCR）率，但仍有近一半的患者在手術時存在殘留病灶。遺憾的是，即使接受輔助T-DM1或術后強化抗HER2治療，殘留病灶患者的預后通常仍然較差。
抗體藥物偶聯物（ADC）通過將細胞毒性有效載荷與HER2靶向抗體相結合，實現了向HER2陽性腫瘤細胞的精準藥物遞送。瑞康曲妥珠單抗（A1811）是我國自主研發的第三代抗體藥物偶聯物（ADC）。與目前臨床上廣泛應用的DS8201相比，A1811在連接子和載荷結構上進行了優化，引入了一個手性環丙基，不僅提升了載荷在血液中的穩定性，還增強了藥物穿透細胞膜的能力以及對腫瘤細胞的殺傷力，進一步改善了旁觀者效應。此外，A1811的DAR值（藥物-抗體比）由DS8201的8降低至6，從而顯著減少了治療過程中的不良反應。根據REIN研究中公布的不良事件數據，A1811聯合貝伐珠單抗組在劑量下調后，總體不良反應發生率低于A1811單藥治療組。兩組治療的安全性均在可控范圍內，未出現因嚴重不良反應導致停藥或死亡的病例，這對于臨床應用而言具有重要意義。
HER2 ADC藥物在HER2陽性乳腺癌、肺癌、胃癌等實體瘤中均展現出顯著的抗腫瘤活性，顯著延長生存期并提高緩解率。
恩美曲妥珠單抗（T-DM1）
作為全球首個獲批單藥治療實體瘤的ADC，基于EMILIA研究結果，T-DM1在既往接受過曲妥珠單抗和紫杉醇單藥或聯合治療的HER2陽性轉移性乳腺癌患者中顯示出顯著療效。
德曲妥珠單抗（T-DXd）
在DESTINY-Lung02研究中，對于HER2突變晚期非小細胞肺癌（NSCLC）二線及以上治療，T-DXd在5.4 mg/kg劑量下表現出50%的客觀緩解率（ORR），中位無進展生存期（mPFS）達10.0個月，中位總生存期（mOS）達19.0個月 。此外，T-DXd已成為NSCLC領域首個獲批的靶向HER2 ADC。T-DXd在胃癌中的研究也取得了顯著進展。例如，在一項旨在探索T-DXd治療晚期惡性實體腫瘤受試者的Ⅰ期、多中心、開放標簽臨床研究中，納入的44例HER2陽性晚期胃癌/胃食管交界處腺癌患者中，ORR高達43.2%。
DESTINY-Breast03研究
這是一項隨機、開放標簽的III期臨床試驗，旨在評估德曲妥珠單抗（T-DXd）與恩美曲妥珠單抗（T-DM1）在既往接受過曲妥珠單抗和紫杉烷治療的HER2陽性轉移性乳腺癌患者中的療效和安全性。T-DXd與T-DM1相比，顯著延長了患者的無進展生存期。具體而言，T-DXd組的中位無進展生存期達到了28.8個月，而T-DM1組則明顯較短。T-DXd不僅延長了PFS，還顯著提高了總生存期。根據最新數據，T-DXd相較于T-DM1可降低死亡風險36%。
目前，國內外企業在HER2 ADC藥物領域的積極研發和臨床試驗進展，展示了這一領域持續的創新活力和潛力，已批準和正在臨床試驗的ADC藥物如下：
新型HER2抗體偶聯藥物（ADC）的研發方向主要集中在提高藥物的靶向性、安全性和療效。在設計原則上，可通過探索創新的ADC結構，包括優化抗體選擇與毒素載體，以及改進藥物遞送系統。例如，通過采用非傳統payload、超高DAR設計甚至雙抗+ADC融合形式，以期在療效和安全性上取得突破。
例如康寧杰瑞的JSKN003 HER2雙抗ADC。2025年7月康寧杰瑞宣布，HER2雙抗ADC（JSKN003）獲FDA授予孤兒藥資格認定（Orphan Drug Designation，ODD），用于治療胃癌及胃食管結合部癌（GC/GEJ）。目前JSKN003正在澳大利亞和中國開展多項臨床研究，針對HER2低表達乳腺癌適應癥已在國內進入Ⅲ期臨床階段。
Abinvivo為客戶供應高品質的動物體內研究級HER2 ADC陽參抗體及陰參抗體，助力HER2 ADC在靶向腫瘤疾病研究中的應用與探索。
| 產品貨號 | 品名 | 產品類型 | 規格 |
| B23603201 | Anti-Human Her2 (Trastuzumab Deruxtecan) | 陽參 | 1/5/25/50/100mg |
| B23603205 | Anti-Human HER3 (Patritumab Deruxtecan) | 陽參 | |
| B23603202 | Human IgGl kappa-Deruxtecan | 陰參 | |
| B23603204 | Human IgG1(LALAPG) kappa-Deruxtecan | 陰參 | |
| B23603206 | Human IgG1(K214R)-Kappa-Deruxtecan | 陰參 | |
| B23606401 | Human IgG1(LALAPG) kappa-VcMMAE | 陰參 | |
| B23606402 | Human IgG1(LALAPG) kappa-MMAE(PEG8) | 陰參 | |
| B23606403 | Human IgG1 kappa-VcMMAE | 陰參 | |
| B23606404 | Human IgG1 kappa-MMAE(PEG8) | 陰參 |
市場邁入百億時代，增長勢頭強勁截至2025年前三季度，全球雙特異性抗體藥物的市場規模已突破130億美元，較2024年同期大幅增長33%。據預測，全年銷售額有望達到180億美元，標志著雙抗藥物正式邁入百億美元級市場階段。雙抗藥物之所以能在單抗主導的時代開辟出自己的天地，核心在于其能夠同時特異性結合兩個不同靶點。這一機制
T細胞是人體免疫系統中對抗癌細胞的關鍵“殺手”，具有強大的特異性殺傷能力。抗體偶聯藥物（ADC）通過單克隆抗體將細胞毒素精準遞送至腫瘤細胞，從而實現對腫瘤的靶向殺傷。然而，若能用活化的T細胞替代化學毒素，或將大幅提升腫瘤清除的速度與效率。雙特異性抗體（BsAbs）為此提供了創新性的解決方案。
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